ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ В СУБСТАНЦИИ Si-Fe-Zn-B–ГЕЛЯ
Алексеенко С.Г.
Институт органического синтеза УрО РАН
620066, г. Екатеринбург, ул. С. Ковалевской, д. 22
В ходе предыдущих исследований был получен фармакологически активный кремнийжелезоцинкборсодержащий глицерогидрогель (Si-Fe-Zn-B–гель), обладающий выраженными ранозаживляющими, гемостатическими и антимикробными свойствами [1]. Для дальнейшего применения субстанции Si-Fe-Zn-B–геля в медицине и ветеринарии необходимо провести её стандартизацию в соответствии с действующей на территории Российской Федерации нормативной документацией. Целью данной работы является разработка методики количественного определения содержания активных компонентов (Si, Fe, Zn и B) в субстанции Si-Fe-Zn-B–геля.
Для количественного определения Si, Fe, Zn и B в исследуемом геле предложен метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (АЭС-ИСП). Мольное соотношение исходных компонентов геля Si(C3H7O3)4 : FeC3H5O3 : ZnC3H6O3 : НВ(C3H6O3)2 : C3H8O3 : H2O = 1,00 : 0,25 : 1,00 : 1,00 : 8,00 : 25,00. Определение содержания элементов проводили на пяти модельных растворах, содержащих 80, 90, 100, 110 и 120 мас.% целевых элементов, по длинам волн, свободным от наложения спектральных линий сопутствующих элементов. Для каждого модельного раствора было выполнено пять параллельных измерений и вычислены такие параметры как линейность, специфичность, правильность, прецизионность и аналитическая область.
Показано, что методика количественного определения Si, Fe, Zn, B в исследуемой субстанции удовлетворяет критерию линейной зависимости в аналитической области определения всех элементов.
Специфичность методики подтверждали анализом образцов субстанции без целевого элемента, отмечая отсутствие полосы поглощения, характерной для отсутствующего элемента в образце.
Статистическая обработка результатов показала, что найденный коэффициент корреляции соответствует условию |r| ≥ 0,95; доверительный интервал входит в 3 % искомой величины.
Таким образом, представленная методика совместного определения Si, Fe, Zn и В является валидируемой и может быть рекомендована для стандартизации готовых лекарственных форм на основе субстанции Si-Fe-Zn-B-геля.
1. Khonina T.G., Alekseenko S.G., Shadrina E.V. et al. Hemostatic Antimicrobial Hydrogels Based on Silicon, Iron, Zinc, and Boron Glycerolates for Wound Healing Applications // Gels. 2024. Vol. 10. № 12. P. 795.
Работа выполнена при финансовой поддержке Минобрнауки РФ в рамках проекта государственного задания (№ гос. рег. 124020500044-4).